这次审批过程中

2017-03-22 08:55

此外,食品和药物管理局不仅要求药品包装上要加注醒目警告说明,还规定医生和药剂师必须事先告知患者这种药品的副作用、完成相关在线认证后才能开出药品。

虽然目前还无法完全厘清这种药在提升女性性欲方面的机理,但研究人员发现,氟班色林能够增加大脑神经兴奋传导物质多巴胺的分泌。

斯普劳特公司说,这种药需要每天服用,连服数周后才会起效且效果“适度”。临床试验表明,服用氟班色林的女性每月在性欲和性生活满意度方面均略有所提升。

氟班色林由美国斯普劳特制药公司研制,商品名为“addyi”。与男用“伟哥”通过血流改善“性唤醒”不同,这种药药效作用于脑部。它原本用于治疗抑郁,后来发现对改善女性性欲低下有帮助。

按斯普劳特公司的说法,患者如果享受医疗保险,每月用于购买氟班色林的费用将介于30美元至75美元之间。

食品和药物管理局的一个咨询委员会今年6月建议,氟班色林虽然对治疗性欲低下效果“不显著”,但是对某些患者而言有意义,而且女性需要一种这类药物。

2010年以来,食品和药物管理局两次拒绝批准它上市。5年前,另一个咨询委员会在评估后一致作出否决决定。因此,这次审批过程中,食品和药物管理局特别强调了采取风险防范措施的重要性。

尽管价格并不昂贵,但氟班色林一直因其较高的用药风险而备受争议。它的副作用主要表现为引发昏厥、低血压。如果服药期间饮酒或者与某些常用药同服,更易引发副作用。咨询委员会一些委员先前担心,患者如果开车时或者在其他场合突发晕厥,可能受伤甚至死亡。

“患者和开药者应在考虑用药前充分了解其可能带来的风险,”食品和药物管理局药物中心主任珍妮特·伍德科克18日在一份声明中说,如果连续服用两个月后情况没有任何起色,患者应停止服药。